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(一)省级卫生计生行政主管部门
1.实验室生物安全基础配置能力发展现状
省级卫生计生行政主管部门开展实验室生物安全管理工作的时间多集中于2004年及以前,占84.00%(21/25);均配置了实验室生物安全管理部门。其中,96.00%单位的实验室生物安全管理职能设置在科教部门,设在其他部门的占4.00%,但均未设置独立的实验室生物安全管理部门;负责实验室生物安全管理工作的部门均配置了管理人员并安排其参加相关的培训,总体来看,实验室生物安全管理人员占本部门总人数的34.19%(40/117)。
省级卫生计生行政主管部门中64.00%(16/25)的单位有实验室生物安全管理工作经费支持,其中18.75%(3/16)的单位的经费为5万元~10万元,31.25%(5/16)的单位的经费为3万元~5万元,50.00%(8/16)的单位的经费不足3万元。这部分工作经费中专项经费占50.00%;由办公经费、应急经费等划拨的临时经费占50.00%。
2.实验室生物安全政策制定能力发展现状
十年间,25个省级卫生计生行政主管部门共制定、发布实验室生物安全相关法规14个,标准15个,其他相关要求或文件通知227个,共计256个。
3.实验室生物安全技术指导能力发展现状
(1)省级卫生计生行政主管部门专家委员会:
72.00%(18/25)的省级卫生计生行政主管部门已经成立了病原微生物实验室生物安全专家委员会,各省级专家委员会平均人数为17人,但个别省份专家成员仅数人。各省份成立的实验室生物安全专家委员会专业涵盖了病原生物学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理与临床医学等各方面专家;其中,有病原生物学、检验医学领域专家的委员会比例为72.00%(18/25),其次为实验室管理专业,占68.00%(17/25)。其中,60.00%(15/25)专家委员会召开过会议;28.00%(7/25)专家委员会召开过换届会议。
(2)开展辖区内实验室生物安全相关培训情况:
各省级卫生计生行政主管部门均开展了辖区内实验室生物安全相关培训,44.00%(11/25)的省级卫生计生行政主管部门十年来开展实验室生物安全相关培训次数在5次以下(含5次),2家省级卫生计生行政主管部门培训次数超20次。培训内容基本涵盖相关法律、法规、制度,实验室设施、设备,实验室管理体系,应急预案以及风险评估等。培训形式采用了理论授课、实际操作以及视频影像等,采用培训形式最多的是理论授课,占100.00%(25/25),其次为实际操作,占64.00%(16/25)。培训覆盖了疾病预防控制中心、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等单位,覆盖单位类型最多的是疾病预防控制中心、医疗机构,占100.00%(25/25),覆盖类型最少的是企业和其他单位,分别占32.00%(8/25)与12.00%(3/25)。
(3)实验室生物安全相关课题或项目的设立:
8家(32.00%)省级卫生计生行政主管部门为实验室生物安全相关工作设立过课题或项目。
4.实验室生物安全监管能力发展现状
(1)开展实验室生物安全监督检查相关情况:
25家省级卫生计生行政主管部门均开展了实验室生物安全相关监督检查工作。96.00%的省级卫生计生行政主管部门在实验室生物安全监督检查过程中,建立了检查队伍并制订了检查方案,检查单位覆盖了疾病预防控制中心、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等,疾病预防控制中心、医疗机构达到了全覆盖。实验室生物安全监督检查,其检查形式包括按月检查、按季度检查、按年度检查,节假日、重大事件前不定期监督检查以及随机抽查等形式,采用检查形式最多的是节假日、重大事件前不定期监督检查,占84.00%(21/25),其次为年度检查,占72.00%(18/25),只有1个省级卫生计生行政主管部门开展了月度监督检查。监督检查内容基本涵盖实验室管理制度、实验室设施、设备、实验室管理文件、实验室人员、应急预案、物资储备、菌(毒)种管理、实验废物管理、培训状况、管理现状等,检查内容涉及最多的是实验室管理制度、实验室设施、设备、菌(毒)种管理,达到 100.00%(25/25)。
省级卫生计生行政主管部门开展辖区内实验室生物安全监督检查的过程中,发现前三位的问题分别是执行规章制度自觉性不够、实验室管理制度执行不足,实验室人员安全意识不够,所占百分比分别为 92.00%(23/25)、56.00%(14/25)、48.00%(12/25)。
(2)开展辖区内BSL-2实验室备案管理相关情况:
96.00%(24/25)的省级卫生计生行政主管部门对辖区内BSL-2实验室备案进行管理,其中,下发过相关文件要求的占88.00%(22/25),92.00%(23/25)的单位对辖区内BSL-2实验室备案进行了汇总。备案单位覆盖了疾病预防控制中心、医疗机构、科研院所、企业以及医学院校等,覆盖单位类型最多的是疾病预防控制中心、医疗机构,达到92.00%。备案指标基本涵盖单位名称、单位性质、病原微生物种类、实验活动内容、实验室负责人、实验室安全员、工作人员数量、生物安全柜、高压灭菌器等。
(3)省内开展病原微生物菌(毒)种或样本运输管理与审批工作:
省级卫生计生行政主管部门设置了负责病原微生物菌(毒)种或样本运输管理部门,其中,实验室管理部门(实验室管理科/处/办公室、实验室生物安全管理科/处/办公室)占4.00%,科教部门(科教科/科教处)占84.00%,疾病控制部门(疾病控制科/处/办公室、传染病防治科/处/办公室)占8.00%,其他占4.00%。上述部门均设置了相应的管理人员,占本部门总人数的32.25%(40/124);2004年-2014年,92.00%(23/25)省级卫生计生行政主管部门中负责病原微生物菌(毒)种或样本运输管理人员参加过相关培训,但个别单位十年间仅1人次参加相关培训,73.91%(17/23)的省份中负责病原微生物菌(毒)种或样本运输管理人员参加培训不超过5人次。
76.00%(19/25)的省份开展了省内运输审批工作,涉及最常见病原微生物有:高致病性禽流感病毒、人类免疫缺陷病毒、乙型脑炎病毒、脊髓灰质炎病毒、狂犬病毒、SARS冠状病毒、新型冠状病毒、乙型肝炎病毒、人克雅氏病病毒、炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌属、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌、不明原因肺炎等,其中审批最多的前三位病原微生物分别是:人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型和Ⅱ型)、结核分枝杆菌、高致病性禽流感病毒。