第二节　医学研究的伦理审查制度

为了保证医学研究伦理原则的贯彻施行，无论是国际上的《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究的国际伦理准则》，还是我国的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》和《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》均对伦理审查执行程序作了具体要求，对如何在科学、伦理和规范方面审查医学研究提出了具体的指导意见。

一、医学伦理委员会

（一）医学伦理委员会的分类

建立医学伦理委员会已然成为国际医学界的常规做法。医学伦理委员会根据其依托机构分为以下三种类型。

1.医院伦理委员会（hospital ethics committee, HEC）

是在医院等医疗卫生机构中设立的伦理委员会，为发生在医疗实践和医学科研中的医德问题和伦理难题提供教育、咨询等的组织。

2.机构审查委员会（institutional review board, IRB）

为高等院校、学术期刊和科研机构中设立的伦理委员会，对医学科研选题、开展、结题、成果的发表等进行伦理审查的组织。

3.医学伦理委员会（medical ethic committee, MEC）

是在国家政府或医学组织中设立的医学伦理委员会，负责对某些重大医学科研、卫生政策、医学法律法规，从伦理上加以决策、论证、辩护。

（二）医学伦理委员会的设立

我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等），高等院校，科研院所等机构应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。其他开展涉及人的生命科学和医学研究且未设立伦理审查委员会的机构可以书面方式委托区域伦理审查委员会或有能力的机构伦理审查委员会开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查。

（三）医学伦理委员会的职责

伦理审查委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构或委托机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查。

（四）医学伦理委员会的工作内容

伦理审查委员会对受理的申报项目开展伦理审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查；受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的相关人员进行生命伦理教育和培训。

二、伦理审查程序

（一）提交申请

涉及人的生命科学和医学研究项目的负责人申请伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料。

1.项目材料诚信承诺书。

2.伦理审查申请表。

3.研究人员信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明及研究项目经费来源说明。

4.研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。

5.受试者知情同意书或样本、信息的来源证明等。

6.科学性论证意见。

7.利益冲突声明。

8.受试者招募广告及其发布形式。

9.科研成果的发布形式说明。

10.伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。

（二）伦理审查的要素

伦理委员会重点审查研究方案和知情同意，应特别注意研究方案的适宜性和可行性，签署知情同意书的过程，以及受试者的风险与受益。伦理审查主要考虑以下几个方面。

1.研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。

2.研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。

3.研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

4.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，包括社会受益与风险的权衡与审核。

5.知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。

6.受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。

7.受试者招募方式、途径、入选和排除标准是否恰当、公平。

8.是否明确告知受试者其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利，告知退出研究后的其他治疗方法等。

9.受试者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或赔偿是否合理、合法。

10.是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

11.对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

12.研究是否涉及利益冲突。

13.研究是否涉及社会敏感的伦理问题。

14.研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。

三、伦理审查方式、类别和意见

（一）伦理审查方式

1.会议审查

召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

2.简易程序审查伦

理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。符合简易审查的条件。

（1）已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内，对研究方案的微小改动。

（2）在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可组长单位伦理审查的决定。

（3）在实施简易程序审查时，伦理审查委员会主任委员（或者指定委员）接收并且审查申请材料。简易程序可以履行伦理审查委员会所有职权（除不批准该研究之外）。

（4）如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会。

（5）简易程序审查并不意味着审查指南的不同，也不必然意味着审查过程在时间上的缩短（虽然由于审查程序的简便，审查时间上通常会更短）。简易程序只是意味着在程序上免除了会议审查。

（6）简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员。

3.关于紧急情况下的审查

（1）即使是紧急情况下，未经伦理审查委员会事先审查和批准，不允许开展以人作为受试者的临床研究。

（2）当紧急医疗涉及使用研究中的药物、设备或者生物制剂时，患者不能被认为是紧急情况下的受试者。这样的紧急处理是医疗，而不是研究，涉及该医疗的任何数据也将不会被包含在任何一个前瞻性研究活动的报告中。

（3）当紧急医疗涉及使用研究中的药物，设备或者生物制剂时，必须满足我国权威管理部门的相关规定和要求。

4.应急审查

疫情暴发期间开展疫情相关研究的紧迫性对伦理审查委员会的审查工作提出巨大挑战。伦理审查委员会应当坚持以最高的科学与伦理学标准对研究项目进行独立且公正的审查，保证伦理审查的质量与时效。

（二）伦理审查类别

为确保临床研究项目伦理审查申请符合规范及伦理问题得到及时地考虑和处理，伦理审查委员会应进行初始审查和复审程序。

1.初始审查

初始审查是指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.复审

包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

对已批准实施的研究项目，在项目运行过程中，应当进行跟踪审查，确认项目是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验，研究过程中是否擅自变更项目研究内容。对发生的严重不良反应或者不良事件进行严重不良事件审查。对于项目中的方案违背，进行违背方案审查。

（三）伦理审查意见

伦理委员会对被审查研究项目的审查意见有六种形式。

1.批准

批准项目执行。

2.不批准

项目未被批准执行。

3.修改后批准

需要按照伦理审查意见修改审查材料后递交伦理委员会，待被确认已按要求修改后，伦理委员批准研究项目执行。

4.修改后再审

需要对方案/知情同意书等伦理审查材料修改后重新申请审查。

5.暂停研究

暂停已批准的项目。

6.终止研究

终止已批准的项目。